目前,国家尚未制定全自动生化分析仪的计量检定规程或校准规范,本文通过参照JJG464-2011《半自动生化分析仪检定规程》和YY/T0654-2008《全自动生化分析仪》,以贝克曼库尔特AU680全自动生化分析仪为例,对其杂散光、吸光度示值误差、吸光度重复性、临床项目的批内精密度等计量性能进行评价。校准所用标准物质选用半自动生化分析仪检定用标准物质(吸光度标准溶液),以及厂家配套试剂、定标品及质控品。

一、校准环境要求

1.电源:AC(220±22)V,零地电压:≤2V。

2.温度:18℃~32℃。

3.相对湿度:20%~80%。

4.大气压力:86.0kPa~106.0kPa。

二、校准所需标准物质、试剂、材料和工具

1.试剂和标准物质

半自动生化分析仪检定用标准物质(吸光度标准溶液)1套;PS40,R4,ALT,BUN,TP试剂,定标品,质控品。

2.实验器材及工具

加样枪(10~1000)μL及枪头、移液管、比色杯、螺丝刀十字和一字各1把。

三、校准内容

1.杂散光

用蒸馏水作参比,在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液的吸光度,要求吸光度不小于2.3。

操作:

(1)执行W2&Photocal,测量1号杯空白值并在表1的“1#杯OD1”中记录结果。

(2)将冲洗站拆下并挂在挂钩上,确保1号比色杯内无残留物。

(3)用加样枪吸取50g/L的亚硝酸钠标准溶液100μL,然后沿着比色杯内壁慢慢加入该比色杯中。

(4)进入诊断界面,执行光度计检查操作。

(5)测量1号杯当前吸光度值并在表1的“1#杯OD2”中记录结果。

(6)装回冲洗站,确认位置正确。

(7)计算1号杯两次OD差值(OD2-OD1)并记录目标物吸光度,检查结果是否符合要求。

2.吸光度示值误差

以蒸馏水作参比,在分析仪上用340nm测定半自动生化分析仪检定用标准物质(吸光度标准溶液),高值和低值均重复测量3次,计算3次测量值的算术平均值和标准值之差。要求吸光度标称值0.5的,允许误差为±0.025;吸光度标称值1.0的,允许误差为±0.07。

操作:

(1)分别记录比色杯2、3、4及5、6、7的空白值在表2和表3的OD1中。

(2)将冲洗站拆下并挂在挂钩上,确保上述6个比色杯内无残留物。

(3)分别加入100μL低值吸光度标准溶液到2、3、4三个比色杯中。

(4)再分别加入100μL高值吸光度标准溶液到5、6、7三个比色杯中。

(5)进入诊断界面,执行Photometer Check。

(6)测量当前比色杯吸光度值,记录相应OD值到表2和表3的OD2中。

<CTSM> 表2 低值标准物质吸光度示值误差</CTSM>

<CTSM> 表3 高值标准物质吸光度示值误差</CTSM>

(7)装回冲洗站,确认位置正确。

(8)计算结果(OD2-OD1),检查是否符合要求。

3.吸光度重复性

以蒸馏水作参比,用340nm主波长、700nm副波长,测量低值吸光度溶液标准物质,连续测量5次,其最大值与最小值之差为吸光度重复性,要求吸光度重复性≤0.005。
操作:

(1)设置自定义参数CFX,并装载试剂。

(2)用低值吸光度溶液标准物质作为试剂和标本,编程并运行测试一次。

(3)运行结束后,在样品监测中查看所有吸光度值并打印。

(4)连续记录5个吸光度值到表4中。

<CTSM> 表4 吸光度重复性(低值吸光度溶液标准物质)</CTSM>

(5)计算吸光度重复性,检查是否符合要求。

4.临床项目的批内精密度

使用厂家配套试剂,定标品,质控品进行临床项目的批内精密度检测,每个项目重复测定20次,要求如表5所示,结果如表6所示。

<CTSM> 表5 临床项目批内精密度要求</CTSM>

<CTSM> 表6 临床项目批内精密度检测结果</CTSM>

操作:

(1)装载试剂。

(2)定标。

(3)用质控品做标本,重复运行20次。

(4)统计并打印结果,检查是否通过。

(5)记录并保存打印结果。

四、结束语

本文通过实际操作证明用半自动生化分析仪检定用标准物质(吸光度标准溶液)和仪器配套试剂、定标品及质控品,参照JJG464-2011和YY/T0654-2008可以实现对全自动生化分析仪计量性能的校准,只是由于操作过程复杂并涉及仪器部件的拆卸和组装,所以需要有专业的仪器工程师的配合以及医院相关部门的同意和支持。希望本文能为相关部门校准全自动生化分析仪提供帮助,为今后制定全自动生化分析仪检定规程或校准规范提供数据支撑。


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2018年02月14日

全自动生化分析仪校准方法

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