11月24日,沈阳市政府新闻办公室召开新闻发布会。会上,沈阳市食品药品监督管理局副局长王长钟通报了沈阳医疗器械监管情况。目前,沈阳市所有13家需要完成医疗器械生产质量管理规范检查的第三类医疗器械生产企业已全部检查完毕,其中3家未通过检查的企业已经停产整改。 

3家三类医疗器械生产企业停产整改

第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

今年,沈阳市食药监局按照“四不两直”——即不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同,直奔基层、直插现场的方法,对全市第三类医疗器械生产企业开展全项目的监督检查工作,检查中对发现的问题采取整改、跟踪、复查为一体的工作形式,取得了较好的成效。

目前,全市共有13家第三类医疗器械生产企业,涉及一次性使用无菌输液器、一次性使用注射器、植入材料、人工器官、血液透析浓缩物、高频物理治疗设备及核磁共振等设备。

除了对生产企业严格管理,市食药监局还对3155家第二类、第三类医疗器械经营企业开展整治工作。通过专项整治,有67家经营企业主动注销,有8家经营企业公告拟注销,有4家经营企业被立案查处,有效规范了医疗器械经营行为。

对义齿生产企业100%覆盖监管

今年“3·15”晚会曝光了河北省有关定制式义齿违法违规生产的事件。为防止类似事件在沈阳发生,市食药监局进一步强化全市定制式义齿生产监管,对全市定制式义齿生产企业实现100%全覆盖监管,对18家企业下达了限期整改通知,沈阳市东陵区威远义齿加工厂、沈阳天仁医疗器械有限公司等两家企业主动停产。


2016年11月25日

3家医疗器械生产企业停产整改

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